经济观察报 记者 刘晓诺
“现在缺乏上市后药品严重不良反应补偿的相关法规，受害人补偿普遍不足。”在2026年全国两会上，全国政协委员朱同玉建议，可以建立一个社会公共资金池，防患于未然，为非预期的药械严重不良事件兜底。
朱同玉是复旦大学上海医学院副院长、复旦附属中山医院泌尿外科主任医师，还担任复旦大学智能医学研究院院长、复旦大学噬菌体研究所所长等职务。他在1992年加入中国民主同盟。从2018年起，朱同玉连续担任第十三届、十四届全国政协委员。
在历次两会中，他曾建议加强国家公卫体系建设、开发针对带病体人群的专属普惠险产品、化妆品新原料备案采用“负面清单制”、推动高校校园有序向社会开放等。
3月5日，朱同玉告诉经济观察报记者，本次全国两会他有三份提案，分别是建立非预期药械严重不良事件风险共济制度，破解医疗数据“不出院”困境，以及构建噬菌体治疗标准体系。
药械不良事件风险共济
经济观察报：为什么你提出建立非预期药械严重不良事件风险共济制度？
朱同玉：第一，近年来中国批了很多创新药，其中不少是附条件上市的，比如2024年有48个新药，其中有29个是附条件批准。有些不良反应信息在批准时可能还没收集到。
第二，非预测的并发症和不良反应，就是指药品说明书上并未提及，药企也不知道。但这些副作用和并发症实际上牵涉到每位患者。然而国家制度在这方面是有些缺失的。
经济观察报：在中国现有的法规中，药物不良反应补偿制度是怎样的？
朱同玉：《疫苗管理法》有预防接种异常反应补偿制度，有提到“国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿”。还有多个省市采用了“基础险+补充险”的模式，来解决相关问题。
但是，现在没有上市后药品严重不良反应补偿的相关法规，受害人补偿普遍不足，救济渠道也不足，往往是开处方的医务人员和医院陷入纠纷。
不仅对患者来说风险保障缺失，对企业也如此。如果企业因为这样的事情赔光了，也会倒闭。再或者，有些企业已经灭失了，就是说创新药的持有人或者临床研究申请人这一主体已经没有了，谁来给患者补偿？所以需要建立一个社会公共资金池垫付兜底。
经济观察报：你构想的风险共济制度是怎样的？
朱同玉：第一，可以建立风险储备金制度。由国家有关部门主导建立一个公共专项基金池。比如说企业有一款新药上市，可以在它的上市收入中拿出一部分，作为整个社会的风险储备金。国家的慈善基金等基金也可以参与投入，国家再拿一部分。企业、社会组织和国家财政都向其中注入一点资金，不需要太多，但是得有。
此外，商业保险也应该大力介入进来，给药品提供相关保险产品。比如2025年中国批准了70多个新药，其中附条件上市的那部分药品，应该有保险基金的参与。
第二，要建立第三方机构的评价制度。国家可以成立一个由第三方机构主导的专业性评价机构（比如医院，大学，公益组织等），对收集的不良事件进行公正评价，判断这些事件与药物有没有关系、是否是药物的不良反应，而不是由当事的某一方决定。比如说患者吃了药，出门被车撞了一下，两件事情看起来没有关系。但如果很多人都会被车撞了一下，也许就会有关联了：药物可能会引起幻觉，或者会让人视野狭窄。
在中国，严重不良反应事件观察到的还不多，但在国外发生过，比如20世纪的“反应停”事件，有孕妇服用了止吐药沙利度胺，结果导致不少新生儿先天四肢残缺。在制度、法规层面，中国需要有对药物严重不良事件的底线保障。
让医疗数据合规出院
经济观察报：今年你还提出要摆脱医疗数据不出院的困境。为什么有这样的提案？医疗数据为什么要出院，困难在哪？
朱同玉：我兼任复旦大学智能医学研究院院长，我们要用医疗大数据进行科研工作，看哪些疗法对患者更好，怎样发现新的药物。但在实际工作中，数据非常难以获得。甚至医学院都无法获得同所学校附属医院的数据，获取其他医院的数据就更加困难了。
在医生的认知里，法律法规对医疗数据管控极为严格，大家都不敢让数据流出。甚至有些科主任认为，数据一出院就是违法的，一旦泄露病人的隐私，要承担非常大的法律后果。医院也认为，现行法规只规定了保护数据，没规定数据的使用规则，就一刀切地限制数据的使用流出。
现在我们能使用的，很多是“脏数据”，高质量的模型训练数据真的很缺。医院那边数据量很大，然而在AI发展的关键时刻，我们又用不了。同时，病人在医院看病，可以看到化验单，但又下载不了，看得到却拿不到。所以我想推动解决数据出院的难题。
经济观察报：数据不全、低质，有什么表现，对研究有什么影响？
朱同玉：比如以前还没有“一人一卡一号”，用一个身份证挂号，可能有好几个病人来看病，同一个病人可能也会对应着好几个身份证信息。那些数据就很难使用，需要治理。
经济观察报：隐私流出也是患者的核心顾虑。
朱同玉：当然有办法破解这种两难的局面。可以把患者的隐私信息，包括姓名、性别、身份证、电话号码、家庭住址等全部隐掉。比如一个人贫血，就只能看到他的血红蛋白是5g/dL，谁也不知道这是谁。这样脱敏后的信息就变成了公共数据，医院就不用担心了。
经济观察报：这在技术层面难吗？
朱同玉：那就要部署隐式计算和智能计算，把患者的隐私脱敏，建立数据的可信空间，在这个空间内，大家去调阅使用数据，这样对患者个人没有影响。同时要落实最小授权原则，只能用这些数据，其他的数据就不再去调用，这不就好了吗？所以要让医院数据从不敢出院变成能够合规地出院。
噬菌体新技术待落地
经济观察报：你为什么还提出“构建我国噬菌体治疗标准体系与适应性审批路径”的建议？噬菌体疗法是什么？
朱同玉：一物降一物，不少病菌已经对抗生素耐药了，出现了耐药菌。但自然界还有专门对付耐药菌的病毒。几乎每种耐药菌，都能被特定病毒吃掉。这种新疗法对人体几乎无害，但对耐药菌非常有效。现在噬菌体治疗已经是国际上竞争的热点领域，我认为要快速地把它落地应用。
经济观察报：为什么要强调抗生素耐药的问题？这种情况有多严重？
朱同玉：现在抗生素的研发远远赶不上细菌变异的速度，耐药菌会带来非常大的公共卫生问题。目前全球每年与耐药菌相关的死亡大约有400多万例。研究估算，中国2021年与耐药菌相关的死亡约有71.2万例。这个数量在全球也算很多的，因为中国之前抗生素使用得太广泛了。
经济观察报：现在中国噬菌体的研究进展怎样？
朱同玉：中国有一些课题组已经做得非常靠前，处于国际第一方阵。比如我们复旦大学噬菌体研究所开展的研究者发起的临床试验已经超过400人入组，取得了非常好的疗效。
去年中国发布了国务院818令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》），给生物医学新技术的临床使用很好的政策支持，但细节还要尽快落实，包括适应证的审批、主管的部门、治疗的规范和国家的指南等等。所以我希望国家能组织一批专家，尽快把这些问题落地。
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